Vom Labor in die Apotheke: Die Hürden bei der Rückgabe von Medikamenten
Die Pharmazeutische Zeitung berichtet, dass die Bundesregierung im Rahmen der Apothekenreform prüft, ob ungenutzte, originalverpackte Arzneimittel unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erneut an Patienten abgegeben werden dürfen.
Rezirkulation ungeöffneter Arzneimittel: Bundesregierung prüft Rechtsrahmen
Bisher gilt: Einmal abgegebene Medikamente – selbst ungeöffnet und mit langer Restlaufzeit – dürfen von Apotheken nicht zurückgenommen und wiederverkauft werden. Eine mögliche Lockerung hätte direkte Implikationen für die Arzneimittelsicherheit, die Pharmakovigilanz und die ökonomische Bewertung von Therapieabbrüchen.
Regulatorischer Status quo
Nach geltendem Arzneimittelrecht liegt die Verantwortung für die ordnungsgemäße Lagerung mit der Abgabe an den Patienten beim Versorgungssystem. Apotheken übernehmen für Arzneimittel, die außerhalb ihres Verantwortungsbereichs gelagert wurden, keine Gewähr. Unsachgemäße Lagerung – Temperatur, Feuchtigkeit, Lichtexposition – kann die Stabilität des Wirkstoffs beeinträchtigen, die Bioverfügbarkeit verändern oder toxische Abbauprodukte generieren. Diese Unsicherheit ist der zentrale Grund, warum die Wiederabgabe bislang untersagt ist.
Die Bundesregierung verweist in ihrer Antwort auf eine parlamentarische Anfrage auf die überarbeitete EU-Richtlinie 2023/0132 (COD) im Rahmen des EU-Pharmapakets. Diese sieht grundsätzlich vor, dass Mitgliedstaaten unter eng definierten Voraussetzungen eine erneute Abgabe ermöglichen könnten. Der Umsetzungsbedarf werde geprüft, sobald die Richtlinie voraussichtlich Ende 2026 in Kraft tritt.
Klinisch-pharmakologische Bewertung
Für den klinischen Pharmakologen stellt sich die Frage in zwei Dimensionen. Erstens die Qualitätssicherung: Selbst bei ungeöffneter Primärverpackung fehlt ein validiertes Lagermonitoring. Der Evidenzgrad für die Stabilität einzelner Wirkstoffe nach intransparenter Lagerung ist heterogen – für viele Substanzen existieren schlicht keine Daten zu unkonditionierter Raumtemperaturlagerung über mehrere Jahre. Zweitens die Sicherheit: Identifikation, Chargenzuordnung und Fälschungsschutz (EU-Fälschungsschutzrichtlinie) müssten bei einer Rezirkulation lückenlos nachweisbar sein.
Das Szenario Hochpreiser nach Versterben eines Pflegeheimbewohners – von der Anfrage exemplarisch genannt – ist ökonomisch plausibel, aber klinisch heikel. Die Packung mag unversehrt sein; die Frage ist, ob die Qualitätsindikatoren das garantieren, was die Deklaration verspricht. Ohne systematische Prüfmethodik bliebe jede Wiederabgabe ein unkalkulierbares Restrisiko.
Was zu beobachten ist
Die Richtlinie 2023/0132 wird voraussichtlich Ende 2026 in Kraft treten. Bis zur nationalen Umsetzung in deutsches Recht sind drei Punkte zu verfolgen: die technischen Kriterien, unter denen eine Rücknahme überhaupt geprüft wird; die Frage, wer die Qualitätsprüfung übernimmt und finanziert; sowie die Haftungsregelung, wenn ein wiederverabreichtes Arzneimittel dennoch einen Schaden verursacht.
Bis dahin bleibt die Rechtslage eindeutig: Retouren ungeöffneter Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, ist nicht zulässig. Ob und unter welchen Bedingungen sich das ändert, hängt von der konkreten Ausgestaltung der EU-Umsetzung ab – nicht von politischen Wunschvorstellungen.
